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      醫療器械法規匯編2015

      發布時間:2015-12-10 12:00:00   點擊率:2132   通訊員 :

       

       

       

       

       

       

       

      醫療器械法律法規和規章規范匯編

       

       

       

       

      浙江長典醫藥有限公司

       

      二0一五年八月十二日

       

        

      目   錄

       

       

       

      醫療器械監督管理條例-----------------------------------------------1

       

      醫療器械經營監督管理辦法-----------------------------------------7

       

      醫療器械經營質量管理規范----------------------------------------15

       

      醫療器械說明書和標簽管理規定----------------------------------24

       

      一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)------------27

       

      醫療器械召回管理辦法(試行)----------------------------------33

       

      醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)---------40

       

      醫療器械分類規則----------------------------------------------------47

       

      醫療器械注冊管理辦法----------------------------------------------51

       

      杭州市醫療器械經營許可評定標準-------------------------------61

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       


      中華人民共和國國務院令
      第276號

        《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過,現予發布,自2000年4月1日起施行。

                                                                                       總理    朱镕基
                                                                                     2000年1月4日

       

      醫療器械監督管理條例

      第一章  總則

        第一條  為了加強對醫療器械的監督管理,保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。

        第二條  在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人,應當遵守本條例。

        第三條  本條例所稱醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
       ?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監護、緩解;
       ?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
       ?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調節;
       ?。ㄋ模┤焉锟刂?。

        第四條  國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
        縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
        國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門,貫徹實施國家醫療器械產業政策。

        第五條  國家對醫療器械實行分類管理。
        第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
        第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
        第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
        醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則,商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

        第六條  生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械,應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。

       

      第二章  醫療器械的管理

        第七條  國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品,是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
        第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,經批準后進行。
        完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品,由國務院藥品監督管理部門批準,并發給新產品證書。

        第八條  國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
        生產第一類醫療器械,由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。
        生產第二類醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。
        生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。
        生產第二類、第三類醫療器械,應當通過臨床驗證。

        第九條  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
        臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證,應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
        進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

        第十條  醫療機構根據本單位的臨床需要,可以研制醫療器械,在執業醫師指導下在本單位使用。
        醫療機構研制的第二類醫療器械,應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;醫療機構研制的第三類醫療器械,應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。

        第十一條  首次進口的醫療器械,進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產、銷售的證明文件,經國務院藥品監督管理部門審批注冊,領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續。

        第十二條  申報注冊醫療器械,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
        設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。 
        省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。 
        國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。

        第十三條  醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的,持證單位應當自發生變化之日起三十日內,申請辦理變更手續或者重新注冊。

        第十四條  醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內,申請重新注冊。
        連續停產2年以上的,產品生產注冊證書自行失效。

        第十五條  生產醫療器械,應當符合醫療器械國家標準;沒有國家標準的,應當符合醫療器械行業標準。
        醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。

        第十六條   醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

        第十七條  醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,標明產品注冊證書編號。 

        第十八條  國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。

       

      第三章  醫療器械生產、經營和使用的管理

        第十九條  醫療器械生產企業應當符合下列條件:
        (一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員;
        (二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境;
        (三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備;
        (四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

        第二十條  開辦第一類醫療器械生產企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
        開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。
        《醫療器械生產企業許可證》有效期5年,有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

        第二十一條  醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后,方可生產醫療器械。

        第二十二條  國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。

        第二十三條  醫療器械經營企業應當符合下列條件:
       ?。ㄒ唬┚哂信c其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境;
       ?。ǘ┚哂信c其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員;
       ?。ㄈ┚哂信c其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

        第二十四條  開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
        開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。
        《醫療器械經營企業許可證》有效期5年,有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

        第二十五條  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起三十個工作日內,作出是否發證的決定;不予發證的,應當書面說明理由。

        第二十六條  醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械,并驗明產品合格證明。
        醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
        醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

        第二十七條  醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用;使用過的,應當按照國家有關規定銷毀,并作記錄。

        第二十八條  國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。

       

      第四章  醫療器械的監督

        第二十九條  縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查;必要時,可以按照國務院藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料,有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。 

        第三十條  國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構,方可對醫療器械實施檢測。
        醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務,并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。

        第三十一條  對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料,縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門可以予以查封、扣押。

        第三十二條  對不能保證安全、有效的醫療器械,由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用,已經生產或者進口的,由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責監督處理。

        第三十三條  設區的市級以上地方人民政府藥品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊,由國務院藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書,并予以公告。

        第三十四條  醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;未經批準的,不得刊登、播放、散發和張貼。
        醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

       

      第五章  罰  則

        第三十五條  違反本條例規定,未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產,沒收違法生產的產品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節嚴重的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第三十六條  違反本條例規定,未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產,沒收違法生產的產品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第三十七條  違反本條例規定,生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告,責令停止生產,沒收違法生產的產品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節嚴重的,由原發證部門吊銷產品生產注冊證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第三十八條  違反本條例規定,未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營,沒收違法經營的產品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第三十九條  違反本條例規定,經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的,或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營,沒收違法經營的產品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節嚴重的,由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第四十條  違反本條例規定,辦理醫療器械注冊申報時,提供虛假證明、文件資料、樣品,或者采取其他欺騙手段,騙取醫療器械產品注冊證書的,由原發證部門撤銷產品注冊證書,兩年內不受理其產品注冊申請,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;對已經進行生產的,并沒收違法生產的產品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第四十一條  違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的,由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。

        第四十二條  違反本條例規定,醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的,或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收
      違法使用的產品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第四十三條  違反本條例規定,醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的,或者對應當銷毀未進行銷毀的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款;情節嚴重的,可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款,對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第四十四條  違反本條例規定,承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,可以處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格,對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第四十五條  違反本條例規定,醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營、技術咨詢的,或者出具虛假檢測報告的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節嚴重的,由國務院藥品監督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格,對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第四十六條  違反本條例規定,醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。

       

      第六章  附則

      第四十七條  非營利的避孕醫療器械產品的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門另行制定。

      第四十八條  本條例自2000年4月1日起施行。


      國家食品藥品監督管理總局令
      第 8 號

        《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。

      局 長  張勇
      2014年7月30日


      醫療器械經營監督管理辦法

      第一章 總 則

        第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

        第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法。

        第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作??h級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
        上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

        第四條 按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。
        經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

        第五條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。

      第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果,公眾可以查閱審批結果。

       

      第二章 經營許可與備案管理

        第七條 從事醫療器械經營,應當具備以下條件:
       ?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
       ?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
       ?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
       ?。ㄋ模┚哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
       ?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
        從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

        第八條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
       ?。ㄒ唬I業執照和組織機構代碼證復印件;
       ?。ǘ┓ǘù砣?、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
       ?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明;
       ?。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明; 
       ?。ㄎ澹┙洜I場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
       ?。┙洜I設施、設備目錄;
       ?。ㄆ撸┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄;
       ?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
       ?。ň牛┙涋k人授權證明;
       ?。ㄊ┢渌C明材料。

        第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請,設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理:
       ?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭喾秶?,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;
       ?。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
       ?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
       ?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。
        設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。

        第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
        符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

        第十一條 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;在對醫療器械經營許可進行審查時,食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

        第十二條 從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

        第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證。

        第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內,按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

        第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
        醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

        第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
        許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
        登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

        第十七條 許可事項變更的,應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
        跨行政區域設置庫房的,應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
        原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

        第十八條 新設立獨立經營場所的,應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。

        第十九條 登記事項變更的,醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

        第二十條 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

        第二十一條 醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械,不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的,應當按照規定辦理經營許可或者備案。

        第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
        原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

        第二十三條 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的,應當及時變更備案。

        第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
        補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

        第二十五條 醫療器械經營備案憑證遺失的,醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

        第二十六條 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可,直至案件處理完畢。

        第二十七條 醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》,并在網站上予以公布。

        第二十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。

      第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許 可證》和醫療器械經營備案憑證。

       

      第三章 經營質量管理

        第三十條 醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求,建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,并做好相關記錄,保證經營條件和經營行為持續符合要求。

        第三十一條 醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

        第三十二條 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
        從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
        進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
        鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

        第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
        醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。
        與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業,可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

        第三十四條 醫療器械經營企業應當采取有效措施,確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求,并做好相應記錄,保證醫療器械質量安全。
        說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的,應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

        第三十五條 醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全。

        第三十六條 醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的,應當與委托方簽訂書面協議,明確雙方權利義務,并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施,具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

        第三十七條 從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。

        第三十八條 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

        第三十九條 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的,經原發證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,并向社會公告。

        第四十條 第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

        第四十一條 第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復經營。

        第四十二條 醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

      第四十三條 醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的,應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

       

      第四章 監督管理

        第四十四條 食品藥品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查,督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告,應當進行審查,必要時開展現場核查。

        第四十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃,并監督實施。設區的市級食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率,并組織實施。

        第四十六條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查,應當制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現場檢查情況,將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的,應當明確整改內容以及整改期限,并實施跟蹤檢查。

        第四十七條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
        省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

        第四十八條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查:
       ?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O督檢查中存在嚴重問題的;
       ?。ǘ┮蜻`反有關法律、法規受到行政處罰的;
       ?。ㄈ┬麻_辦的第三類醫療器械經營企業;
       ?。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。

        第四十九條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度,加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。

        第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業,或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業,食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

        第五十一條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談:
       ?。ㄒ唬┙洜I存在嚴重安全隱患的;
       ?。ǘ┙洜I產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;
       ?。ㄈ┬庞玫燃壴u定為不良信用企業的;
       ?。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

      第五十二條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案,記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,并對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。

       

      第五章 法律責任

      第五十三條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
       ?。ㄒ唬┽t療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的;
       ?。ǘ┽t療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械,未按照本辦法要求提供授權書的;
       ?。ㄈ┑谌愥t療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。

        第五十四條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:
       ?。ㄒ唬┽t療器械經營企業經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規范要求,未按照規定進行整改的;
       ?。ǘ┽t療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的;
       ?。ㄈ氖箩t療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;
       ?。ㄋ模┽t療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

        第五十五條 未經許可從事醫療器械經營活動,或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

        第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

        第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
        偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并處1萬元以下罰款。

        第五十八條 未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。 

        第五十九條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰:
       ?。ㄒ唬┙洜I不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;
       ?。ǘ┙洜I無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的;
       ?。ㄈ┦称匪幤繁O督管理部門責令停止經營后,仍拒不停止經營醫療器械的。

        第六十條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰:
       ?。ㄒ唬┙洜I的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;
       ?。ǘ┪窗凑蔗t療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。

      第六十一條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰:
       ?。ㄒ唬┙洜I企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;
       ?。ǘ氖碌诙?、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。

       

      第六章 附 則

        第六十二條 本辦法下列用語的含義是:
        醫療器械經營,是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為,包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
        醫療器械批發,是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
        醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

        第六十三條 互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

        第六十四條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
        《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。
        《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中:
        第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
        第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;
        第三到六位X代表4位數許可年份;
        第七到十位X代表4位數許可流水號。
        第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中:
        第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
        第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;
        第三到六位X代表4位數備案年份;
        第七到十位X代表4位數備案流水號。

        第六十五條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。

        第六十六條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第15號)同時廢止。

       


      關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告

        為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定,制定了《醫療器械經營質量管理規范》,現予公布,自公布之日起施行。

        特此公告。

        附件:醫療器械經營質量管理規范


                              國家食品藥品監督管理總局
      2014年12月12日

      附件

      醫療器械經營質量管理規范

      第一章 總 則

        第一條 為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定,制定本規范。

        第二條 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。
        醫療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全。

        第三條 企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質量管理措施。

        第四條 企業應當誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

       

      第二章 職責與制度

        第五條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

        第六條 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。

        第七條 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:
       ?。ㄒ唬┙M織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;
       ?。ǘ┴撠熓占c醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;
       ?。ㄈ┒酱傧嚓P部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;
       ?。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;
       ?。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;
       ?。┴撠熱t療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
       ?。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備;
       ?。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告;
       ?。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理;
       ?。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;
       ?。ㄊ唬┙M織或者協助開展質量管理培訓; 
       ?。ㄊ┢渌麘斢少|量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

        第八條 企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:
       ?。ㄒ唬┵|量管理機構或者質量管理人員的職責;
       ?。ǘ┵|量管理的規定;
       ?。ㄈ┎少?、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);
       ?。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);
       ?。ㄎ澹旆抠A存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);
       ?。╀N售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);
       ?。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);
       ?。ò耍┽t療器械退、換貨的規定;
       ?。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);
       ?。ㄊ┽t療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);
       ?。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);  
       ?。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);
       ?。ㄊ┵|量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);
       ?。ㄊ模┽t療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);
        從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
        第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

        第九條 企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
        企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
        進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
        鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。 

       

      第三章 人員與培訓

        第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

        第十一條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
        第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

        第十二條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
       ?。ㄒ唬氖麦w外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
       ?。ǘ氖轮踩牒徒槿腩愥t療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
       ?。ㄈ氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

        第十三條 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

        第十四條 企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄,并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

        第十五條 企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

       

      第四章 設施與設備

        第十六條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

        第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

        第十八條 有下列經營行為之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:
       ?。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;
       ?。ǘ┻B鎖零售經營醫療器械的;
       ?。ㄈ┤课袨槠渌t療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;
       ?。ㄋ模I醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;
       ?。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

        第十九條 在庫房貯存醫療器械,應當按質量狀態采取控制措施,實行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色),退貨產品應當單獨存放。 
        醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

        第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
       ?。ㄒ唬旆績韧猸h境整潔,無污染源;
       ?。ǘ旆績葔鉂?,地面平整,房屋結構嚴密;
       ?。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
       ?。ㄋ模旆坑锌煽康陌踩雷o措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

        第二十一條 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:
       ?。ㄒ唬┽t療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;
       ?。ǘ┍芄?、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;
       ?。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備;
       ?。ㄋ模┌b物料的存放場所;
       ?。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t療器械應配備的相應設施設備。

        第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

        第二十三條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:
       ?。ㄒ唬┡c其經營規模和經營品種相適應的冷庫;
       ?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
       ?。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);
       ?。ㄋ模┢髽I應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備; 
       ?。ㄎ澹τ刑厥鉁囟纫蟮尼t療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。

        第二十四條 醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應,并符合以下要求:
       ?。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_;
       ?。ǘ┫嚓P證照懸掛在醒目位置; 
       ?。ㄈ┙洜I需要冷藏、冷凍的醫療器械,應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;
       ?。ㄋ模┙洜I可拆零醫療器械,應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

        第二十五條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求:
       ?。ㄒ唬┌捶诸愐约百A存要求分區陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;
       ?。ǘ┽t療器械的擺放應當整齊有序,避免陽光直射;
       ?。ㄈ┬枰洳?、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中,應當對溫度進行監測和記錄;
       ?。ㄋ模┽t療器械與非醫療器械應當分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示。

        第二十六條 零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查,重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

        第二十七條 企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。

        第二十八條 企業應當按照國家有關規定,對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定,并保存校準或者檢定記錄。

        第二十九條 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

        第三十條 經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能:
       ?。ㄒ唬┚哂袑崿F部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;
       ?。ǘ┚哂嗅t療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;
       ?。ㄈ┚哂杏涗涐t療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;
       ?。ㄋ模┚哂邪ú少?、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能,能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;
       ?。ㄎ澹┚哂泄┴浾?、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;
       ?。┚哂袑齑驷t療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售。
        鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

        第三十一條 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務,還應當符合以下要求:
       ?。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F代物流儲運業務的條件;
       ?。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段;
       ?。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O督管理部門電子監管的數據接口;
       ?。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門的其他有關要求。

       

      第五章 采購、收貨與驗收

        第三十二條 企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件,包括:
       ?。ㄒ唬I業執照;
       ?。ǘ┽t療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證;
       ?。ㄈ┽t療器械注冊證或者備案憑證;
       ?。ㄋ模╀N售人員身份證復印件,加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
        必要時,企業可以派員對供貨者進行現場核查,對供貨者質量管理情況進行評價。
        企業發現供貨方存在違法違規經營行為時,應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

        第三十三條 企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議,明確醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

        第三十四條 企業應當在采購合同或者協議中,與供貨者約定質量責任和售后服務責任,以保證醫療器械售后的安全使用。

        第三十五條 企業在采購醫療器械時,應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

        第三十六條 企業收貨人員在接收醫療器械時,應當核實運輸方式及產品是否符合要求,并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
        隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號(或者備案憑證編號)、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨者出庫印章。

        第三十七條 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標示,并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

        第三十八條 驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
        驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

        第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

        第四十條 企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時,委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議,明確雙方的法律責任和義務,并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

       

      第六章 入庫、貯存與檢查

        第四十一條 企業應當建立入庫記錄,驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

        第四十二條 企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存,并符合以下要求:
       ?。ㄒ唬┌凑f明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;
       ?。ǘ┵A存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
       ?。ㄈ┌徇\和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫療器械包裝;
       ?。ㄋ模┌凑蔗t療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放,醫療器械與非醫療器械應當分開存放;
       ?。ㄎ澹┽t療器械應當按規格、批號分開存放,醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
       ?。┵A存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損; 
       ?。ㄆ撸┓亲鳂I區工作人員未經批準不得進入貯存作業區,貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;
       ?。ò耍┽t療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

        第四十三條 從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業,其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

        第四十四條 企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查,建立檢查記錄。內容包括:
       ?。ㄒ唬z查并改善貯存與作業流程;
       ?。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;
       ?。ㄈ┟刻焐?、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;
       ?。ㄋ模齑驷t療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;
       ?。ㄎ澹鋷鞙囟茸詣訄缶b置進行檢查、保養。

        第四十五條 企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫療器械,應當禁止銷售,放置在不合格品區,然后按規定進行銷毀,并保存相關記錄。

        第四十六條 企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。

       

      第七章 銷售、出庫與運輸

        第四十七條 企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
        從事醫療器械批發業務的企業,應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者,銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫療器械銷售流向真實、合法。

        第四十八條 從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄,銷售記錄應當至少包括:
       ?。ㄒ唬┽t療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額;
       ?。ǘ┽t療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期;
       ?。ㄈ┥a企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。
        對于從事醫療器械批發業務的企業,銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯系方式。

        第四十九條 從事醫療器械零售業務的企業,應當給消費者開具銷售憑據,記錄醫療器械的名稱、規格(型號)、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等,以方便進行質量追溯。

        第五十條 醫療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對,發現以下情況不得出庫,并報告質量管理機構或者質量管理人員處理:
       ?。ㄒ唬┽t療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題; 
       ?。ǘ撕灻撀?、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;
       ?。ㄈ┽t療器械超過有效期;
       ?。ㄋ模┐嬖谄渌惓G闆r的醫療器械。

        第五十一條 醫療器械出庫應當復核并建立記錄,復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

        第五十二條 醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

        第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時,應當由專人負責,并符合以下要求:
       ?。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
       ?。ǘ斣诶洳丨h境下完成裝箱、封箱工作;
       ?。ㄈ┭b車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。

        第五十四條 企業委托其他機構運輸醫療器械,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全。

        第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

       

      第八章 售后服務

        第五十六條 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
        企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。
        企業與供貨者約定,由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的,可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
        企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

        第五十七條 企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節醫療器械的質量和安全,防止混入假劣醫療器械。

        第五十八條 企業應當按照質量管理制度的要求,制定售后服務管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

        第五十九條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

        第六十條 企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

        第六十一條 從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

        第六十二條 企業應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作,應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

        第六十三條 企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題,或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者,并記錄停止經營和通知情況。同時,立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

      第六十四條 企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械,并建立醫療器械召回記錄。

       

      第九章 附 則

        第六十五條 互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。

        第六十六條 本規范自發布之日起施行。

       


      國家食品藥品監督管理總局令
      第 6 號

        《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。

      局 長  張勇
      2014年7月30日


      醫療器械說明書和標簽管理規定

        第一條 為規范醫療器械說明書和標簽,保證醫療器械使用的安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。

        第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本規定要求附有說明書和標簽。

        第三條 醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
        醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

        第四條 醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確,并與產品特性相一致。
        醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
        醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

        第五條 醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述,應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

        第六條 醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定;無相關標準規定的,該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

        第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
        醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。

        第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。
        產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

        第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。
        醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

        第十條 醫療器械說明書一般應當包括以下內容:
       ?。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規格;
       ?。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯系方式及售后服務單位,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;
       ?。ㄈ┥a企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;
       ?。ㄋ模┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
       ?。ㄎ澹┊a品技術要求的編號;
       ?。┊a品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;
       ?。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內容;
       ?。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;
       ?。ň牛┊a品維護和保養方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
       ?。ㄊ┥a日期,使用期限或者失效日期;
       ?。ㄊ唬┡浼鍐?,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
       ?。ㄊ┽t療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
       ?。ㄊ┱f明書的編制或者修訂日期;
       ?。ㄊ模┢渌麘敇俗⒌膬热?。

        第十一條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:
       ?。ㄒ唬┊a品使用的對象;
       ?。ǘ撛诘陌踩:笆褂孟拗?;
       ?。ㄈ┊a品在正確使用過程中出現意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;
       ?。ㄋ模┍匾谋O測、評估、控制手段;
       ?。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a品應當注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;
       ?。┊a品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時,應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項;
       ?。ㄆ撸┰谑褂眠^程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害;
       ?。ò耍┊a品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
       ?。ň牛┽t療器械廢棄處理時應當注意的事項,產品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;
       ?。ㄊ└鶕a品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

        第十二條 重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。 

        第十三條 醫療器械標簽一般應當包括以下內容:
       ?。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規格;
       ?。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;
       ?。ㄈ┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
       ?。ㄋ模┥a企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;
       ?。ㄎ澹┥a日期,使用期限或者失效日期;
       ?。╇娫催B接條件、輸入功率;
       ?。ㄆ撸└鶕a品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;
       ?。ò耍┍匾木?、注意事項;
       ?。ň牛┨厥鈨Υ?、操作條件或者說明;
       ?。ㄊ┦褂弥袑Νh境有破壞或者負面影響的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;
       ?。ㄊ唬Х派浠蛘咻椛涞尼t療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
        醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

        第十四條 醫療器械說明書和標簽不得有下列內容:
       ?。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选?、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
       ?。ǘ┖小白罡呒夹g”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
       ?。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的;
       ?。ㄋ模┡c其他企業產品的功效和安全性相比較的;
       ?。ㄎ澹┖小氨kU公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;
       ?。├萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的;
       ?。ㄆ撸┖姓`導性說明,使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;
       ?。ò耍┓?、法規規定禁止的其他內容。

        第十五條 醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監督管理部門審查或者備案,提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。

        第十六條 經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。
        已注冊的醫療器械發生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據變更文件自行修改說明書和標簽。
        說明書的其他內容發生變化的,應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的,說明書更改生效。

        第十七條 已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。

        第十八條 說明書和標簽不符合本規定要求的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

        第十九條 本規定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(原國家食品藥品監督管理局令第10號)同時廢止。


      《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)

      (局令第24號)

      《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)于2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布,自發布之日起施行。

                               二○○○年十月十三日 

      一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)

      第一章  總  則

        第一條 為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理,保證產品安全、有效,依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

      第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經檢驗合格,在有效期內一次性直接使用的醫療器械。 
        無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)實施重點監督管理?!赌夸洝?見附件)由國家藥品監督管理局公布并調整。

       第三條 凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守本辦法。

       

      第二章  生產的監督管理

         第四條 生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規范》及無菌器械的《生產實施細則》。
        無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗,未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

      第五條 生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完整的采購、銷售票據和記錄,票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。
        購銷記錄應包括:銷售或購進的單位名稱,供應或采購數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

      第六條 生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝,并應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。
        不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件,必須在廠內就地毀形或銷毀,不得流出廠外。

      第七條 生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明: 
       ?。ㄒ唬?nbsp;加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證; 
       ?。ǘ?nbsp;加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件,委托授權書應明確授權范圍; 
       ?。ㄈ?nbsp;銷售人員的身份證。

      第八條 生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的,企業應向省級藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續后,向國家藥品監督管理局申請辦理《醫療器械產品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日起30個工作日內給予變更。
        企業名稱變更后,無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后,舊包裝即停止使用,新、舊包裝不得混用。

      第九條 生產企業在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的,經所在地省級藥品監督管理部門對其質量體系進行初審后,由國家藥品監督管理局組織質量體系現場審查和產品抽樣檢測,合格后方能生產。

      第十條 生產企業連續停產一年以上的,須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查,合格后方可恢復生產,連續停產二年以上的,其產品注冊證書自行失效。

      第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題,生產企業必須立即封存該批號產品,并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的,要在24小時內,報告所在地省級藥品監督管理部門。

      第十二條 監督檢查中,發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的,由實施監督檢查的藥品監督管理部門責令其限期整改。

      第十三條 生產企業不得有下列行為:
       ?。ㄒ唬?nbsp;偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件;
       ?。ǘ?nbsp;出租或出借本生產企業有效證件;
       ?。ㄈ?nbsp;違反規定采購零部件或產品包裝;
       ?。ㄋ模?nbsp;偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號;
       ?。ㄎ澹?nbsp;對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理;
       ?。?nbsp;擅自增加產品型號、規格;
       ?。ㄆ撸?nbsp;企業銷售人員代銷非本企業生產的產品;
       ?。ò耍?nbsp;向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

       

      第三章  經營的監督管理

        第十四條  經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染,具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施,符合產品標準的儲存規定。

      第十五條 經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度,做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。
        無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有:購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期;經辦人、負責人簽名等。

      第十六條 經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件,無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。

      第十七條 經營企業銷售人員銷售無菌器械,應出具下列證明: 
       ?。ㄒ唬?nbsp;加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證; 
       ?。ǘ?nbsp;加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件,委托授權書應明確其授權范圍; 
       ?。ㄈ?nbsp;銷售人員的身份證。

      第十八條 經營企業發現不合格無菌器械,應立即停止銷售,及時報告所在地藥品監督管理部門。經驗證為不合格的,經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品,應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。
        對已銷售給個人使用的不合格無菌器械,經營企業應向社會公告,主動收回不合格產品。

      第十九條 經營企業經營不合格無菌器械,經營者不能指明不合格品生產者的,視為經營無產品注冊證的產品;不能指明不合格品供貨者的,視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

      第二十條 經營無菌器械不得有下列行為:
       ?。ㄒ唬?nbsp;經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械;
       ?。ǘ?nbsp;偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》;
       ?。ㄈ?nbsp;出租或出借《醫療器械經營企業許可證》;
       ?。ㄋ模?nbsp;經營不合格、過期或已淘汰無菌器械;
       ?。ㄎ澹?nbsp;無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄;
       ?。?nbsp;從非法渠道采購無菌器械;
       ?。ㄆ撸?nbsp;向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

       

      第四章  使用的監督

        第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。
        醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度,嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括:購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。 
       ?。ㄒ唬纳a企業采購無菌器械,應驗明生產企業銷售人員出具的證明,所出具證明的內容按第七條規定。 
       ?。ǘ慕洜I企業采購無菌器械,應驗明經營企業銷售人員出具的證明,所出具證明
      的內容按第十七條規定。

      第二十二條 醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀,使其零部件不再具有使用功能,經消毒無害化處理,并做好記錄。
        醫療機構不得重復使用無菌器械。

      第二十三條 醫療機構發現不合格無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時報告所在地藥品監督管理部門,不得擅自處理。
        經驗證為不合格的無菌器械,在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

      第二十四條 醫療機構使用不合格無菌器械,不能指明不合格品生產者的,視為使用無產品注冊證的產品;不能指明不合格品供貨者的,視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

      第二十五條 醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時,應在事件發生后24小時內,報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。

      第二十六條 醫療機構不得有下列行為:
       ?。ㄒ唬?nbsp;從非法渠道購進無菌器械;
       ?。ǘ?nbsp;使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械;
       ?。ㄈ?nbsp;使用過期、已淘汰無菌器械;
       ?。ㄋ模?nbsp;使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。

      第五章    無菌器械的監督檢查

        第二十七條 國家藥品監督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃,并組織實施。省級藥品監督管理局負責編制本轄區無菌器械的抽查計劃,報國家藥品監督管理局備案后組織實施。
        國家藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局公布無菌器械抽查結果。

      第二十八條 生產、經營企業和醫療機構對抽查結果有異議的,可以自收到檢驗報告之日起15日內,向實施抽查的藥品監督管理部門或上一級藥品監督管理部門申請復驗,由受理復驗的藥品監督管理部門做出復驗結論。

      第六章    罰  則

        第二十九條 未取得《醫療器械產品注冊證》生產無菌器械的,依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。
        已取得《無菌器械產品注冊證》的企業新建、改建廠房未經批準擅自生產的;偽造他人廠名、廠址、產品批號的;偽造或冒用《醫療器械產品注冊證》,擅自增加無菌器械型號、規格的,依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

      第三十條 未取得《醫療器械生產企業許可證》生產無菌器械的,偽造或冒用他人《醫療器械生產企業許可證》的,依據《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

      第三十一條 生產不符合國家標準或行業標準的無菌器械的,依據《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。

      第三十二條 未取得《醫療器械經營企業許可證》經營無菌器械的,依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條處罰。

      第三十三條 經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的,或者從非法渠道購進無菌器械的,依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條處罰。

      第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時,提供虛假證明、文件資料、樣品,或者采取其他欺騙手段,騙取無菌器械產品注冊證書的,依據《醫療器械監督管理條例》第四十條處罰。

      第三十五條 醫療機構使用無《醫療器械產品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的,或者從非法渠道購進無菌器械的,依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條處罰。

      第三十六條 醫療機構重復使用無菌器械的,或者對應當銷毀未進行銷毀的,按《醫療器械監督管理條例》第四十三條處罰。

      第三十七條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定,有下列行為之一的,由縣級以上藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬以下罰款:
       ?。ㄒ唬?nbsp;生產企業違反《生產實施細則》規定生產的;
       ?。ǘ?nbsp;生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的;
       ?。ㄈ?nbsp;生產企業銷售其他企業無菌器械的;
       ?。ㄋ模?nbsp;生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的;
       ?。ㄎ澹?nbsp;經營不合格無菌器械的;
       ?。?nbsp;醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的;
       ?。ㄆ撸?nbsp;生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。

      第三十八條 無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的,由縣級以上藥品監督管理部門予以警告,責令改正,并處以5000元以上2萬以下罰款。

      第三十九條 無菌器械經營企業,無購銷記錄或偽造購銷記錄,偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的,由縣級以上藥品監督管理部門予以警告,責令停止經營,并處以5000元以上2萬元以下罰款。

      第四十條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定,有下列行為之一的,由縣級以上藥品監督管理部門責令改正,給予警告:
       ?。ㄒ唬?nbsp;發現不合格無菌器械,不按規定報告,擅自處理的;
       ?。ǘ?nbsp;對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝,不按規定處理的;
       ?。ㄈ?nbsp;經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的;
       ?。ㄋ模?nbsp;使用無菌器械發生嚴重不良事件時,不按規定報告的。

       

      第七章   附   則

      第四十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

        第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。 


      附件:


      一次性使用無菌醫療器械產品目錄 


      中華人民共和國衛生部令
      第82號

        《醫療器械召回管理辦法(試行)》已于2010年6月28日經衛生部部務會議審議通過,現予以發布,自2011年7月1日起施行。


        部 長  陳 竺
       二○一一年五月二十日


       醫療器械召回管理辦法(試行)

      第一章 總 則

        第一條 為加強對醫療器械的監督管理,保障人體健康和生命安全,根據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》,制定本辦法。

        第二條 在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理,適用本辦法。

        第三條 本辦法所稱醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

        第四條 本辦法所稱缺陷,是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

        第五條 醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體,應當對其生產的產品安全負責。

        第六條 醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度,收集醫療器械安全的相關信息,對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估,及時召回存在缺陷的醫療器械。
        醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫療器械。

        第七條 醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的,應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械,及時通知醫療器械生產企業或者供貨商,并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告;使用單位為醫療機構的,還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。
        醫療器械經營企業、使用單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后,應當及時通報醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

        第八條 召回醫療器械的生產企業、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責醫療器械召回的監督管理工作,其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好本轄區內醫療器械召回的有關工作。
        國家食品藥品監督管理局監督全國醫療器械召回的管理工作。

      第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械召回信息通報和公開制度,及時向同級衛生行政部門通報相關信息,采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。

       

      第二章 醫療器械缺陷的調查與評估

        第十條 醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統,收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息,對收集的信息進行分析,對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。
        醫療器械經營企業、使用單位應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查,并提供有關資料。

        第十一條 醫療器械生產企業應當按照規定及時將收集的醫療器械不良事件信息向藥品監督管理部門報告,藥品監督管理部門可以對醫療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進行分析和調查,醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應當予以協助。

        第十二條 對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括:
       ?。ㄒ唬┰谑褂冕t療器械過程中是否發生過故障或者傷害;
       ?。ǘ┰诂F有使用環境下是否會造成傷害,是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因;
       ?。ㄈ﹤λ婕暗牡貐^范圍和人群特點;
       ?。ㄋ模θ梭w健康造成的傷害程度;
       ?。ㄎ澹﹤Πl生的概率;
       ?。┌l生傷害的短期和長期后果;
       ?。ㄆ撸┢渌赡軐θ梭w造成傷害的因素。

      第十三條 根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為:
       ?。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撫t療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;
       ?。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撫t療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;
       ?。ㄈ┤壵倩兀菏褂迷撫t療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
        醫療器械生產企業應當根據召回分級與醫療器械銷售和使用情況,科學設計召回計劃并組織實施。

       

      第三章 主動召回

        第十四條 醫療器械生產企業按照本辦法 第十條、第十二條的要求進行調查評估后,發現醫療器械存在缺陷的,應當立即決定召回。
        進口醫療器械的境外制造廠商在境外實施醫療器械召回的,應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監督管理局;在境內進行召回的,由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規定負責具體實施。

      第十五條 醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的,一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
        召回通知至少應當包括以下內容:
       ?。ㄒ唬┱倩蒯t療器械名稱、批次等基本信息;
       ?。ǘ┱倩氐脑?;
       ?。ㄈ┱倩氐囊螅喝缌⒓磿和dN售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等;
       ?。ㄋ模┱倩蒯t療器械的處理方式。

        第十六條 醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的,應當立即書面告知所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門,并且在5日內填寫《醫療器械召回事件報告表》(見附表1),將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
        省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將一級召回的有關情況及時報告國家食品藥品監督管理局。

        第十七條 調查評估報告應當包括以下內容:
       ?。ㄒ唬┱倩蒯t療器械的具體情況,包括名稱、批次等基本信息;
       ?。ǘ嵤┱倩氐脑?;
       ?。ㄈ┱{查評估結果;
       ?。ㄋ模┱倩胤旨?。
        召回計劃應當包括以下內容:
       ?。ㄒ唬┽t療器械生產銷售情況及擬召回的數量;
       ?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內容,包括實施的組織、范圍和時限等;
       ?。ㄈ┱倩匦畔⒌墓纪緩脚c范圍;
       ?。ㄋ模┱倩氐念A期效果;
       ?。ㄎ澹┽t療器械召回后的處理措施。

        第十八條 藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對醫療器械生產企業提交的召回計劃進行評估,認為醫療器械生產企業所采取的措施不能有效消除缺陷的,應當要求醫療器械生產企業采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。

        第十九條 醫療器械生產企業對上報的召回計劃進行變更的,應當及時報藥品監督管理部門備案。

        第二十條 醫療器械生產企業在實施召回的過程中,應當根據召回計劃定期向藥品監督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》(見附表2),報告召回計劃實施情況。

        第二十一條 醫療器械生產企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄,并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的,可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的,應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀。

        第二十二條 醫療器械生產企業在召回完成后,應當對召回效果進行評價,并在召回完成后10日內向藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結報告。

        第二十三條 藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查,并對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生產企業并抄送同級衛生行政部門。

      經過審查和評價,認為召回不徹底,尚未有效消除缺陷的,藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業重新召回。

       

      第四章 責令召回

        第二十四條 藥品監督管理部門經過調查評估,認為存在本辦法  第四條所稱的缺陷,醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的,應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。
        必要時,藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械。

        第二十五條 藥品監督管理部門做出責令召回決定,應當將責令召回通知書送達醫療器械生產企業或者進口醫療器械生產企業的國內代理商,通知書包括以下內容:
       ?。ㄒ唬┱倩蒯t療器械的具體情況,包括名稱、批次等基本信息;
       ?。ǘ嵤┱倩氐脑?;
       ?。ㄈ┱{查評估結果;
       ?。ㄋ模┱倩匾?,包括范圍和時限等。

        第二十六條 醫療器械生產企業收到責令召回通知書后,應當按照本辦法第十五條、第十六條的規定通知醫療器械經營企業和使用單位或者告知使用者,制定、提交召回計劃,并組織實施。

        第二十七條 醫療器械生產企業應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規定向藥品監督管理部門報告醫療器械召回的相關情況,進行召回醫療器械的后續處理。
        藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十三條的規定對醫療器械生產企業提交的醫療器械召回總結報告進行審查,并對召回效果進行評價,及時通報同級衛生行政部門。經過審查和評價,認為召回不徹底,尚未有效消除缺陷的,藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業重新召回。

       

      第五章 法律責任

        第二十八條 藥品監督管理部門確認醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷,依法應當給予行政處罰,但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的,依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予處罰。
        醫療器械生產企業召回醫療器械的,不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

        第二十九條 醫療器械生產企業違反本辦法規定,發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的,責令召回醫療器械,并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書,直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。

        第三十條 醫療器械生產企業違反本辦法第二十四條規定,拒絕召回醫療器械的,處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書,直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。

        第三十一條 醫療器械生產企業有下列情形之一的,予以警告,責令限期改正,并處3萬元以下罰款:
       ?。ㄒ唬┻`反本辦法第十五條規定,未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的;
       ?。ǘ┻`反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規定,未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的;
       ?。ㄈ┻`反本辦法第二十一條規定,未對召回醫療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監督管理部門報告的。

        第三十二條 醫療器械生產企業有下列情形之一的,予以警告,責令限期改正;逾期未改正的,處3萬元以下罰款:
       ?。ㄒ唬┪窗幢巨k法規定建立醫療器械召回制度的;
       ?。ǘ┚芙^協助藥品監督管理部門開展調查的;
       ?。ㄈ┪窗凑毡巨k法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的;
       ?。ㄋ模┳兏倩赜媱?,未報藥品監督管理部門備案的。

        第三十三條 醫療器械經營企業、使用單位違反本辦法第七條第一款規定的,責令停止銷售、使用存在缺陷的醫療器械,并處1000元以上3萬元以下罰款;造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》。

        第三十四條 醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的,予以警告,責令改正;拒不改正的,處3萬元以下罰款。

        第三十五條 藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的,按照有關法律、法規規定予以處理。

       

      第六章 附 則

        第三十六條 召回的醫療器械已經植入人體的,醫療器械生產企業應當與醫療機構和患者共同協商,根據召回的不同原因,提出對患者的處理意見和應采取的預案措施。

        第三十七條 召回的醫療器械給患者造成損害的,患者可以向生產企業請求賠償,也可以向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償?;颊呦蜥t療器械經營企業、使用單位請求賠償的,醫療器械經營企業、使用單位賠償后,有權向負有責任的生產企業追償。

        第三十八條 本辦法自2011年7月1日起施行。


      附表:1.醫療器械召回事件報告表
          2.召回計劃實施情況報告


      附表1

      醫療器械召回事件報告表

       


      附表2

      召回計劃實施情況報告

       

      報告單位:(蓋章)                                    負責人:(簽字)
        報告人:(簽字)                                      報告日期:

       

       

      關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)的通知

      國食藥監械[2008]766號

      各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)、衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局,中國藥品生物制品檢定所,國家食品藥品監督管理局藥品評價中心、醫療器械技術審評中心、藥品認證管理中心:

        為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作,根據《醫療器械監督管理條例》,衛生部和國家食品藥品監督管理局制定了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》,現印發給你們,請認真貫徹實施。

                     國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國衛生部
       二○○八年十二月二十九日

       

      醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)

                       第一章 總則

        第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作,根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

        第二條 本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。

        第三條 國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

       

                      第二章 管理職責

        第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作,并履行以下主要職責:
       ?。ㄒ唬l生部制定醫療器械不良事件監測和再評價管理規定,并監督實施; 
       ?。ǘ┙M織檢查醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展情況,并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況;
       ?。ㄈl生部組織、協調對突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理;
         (四)商衛生部確定并發布醫療器械不良事件重點監測品種;
       ?。ㄎ澹┩▓笕珖t療器械不良事件監測情況和再評價結果;
       ?。└鶕t療器械不良事件監測和再評價結果,依法采取相應管理措施。

      第五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作,并履行以下主要職責:
       ?。ㄒ唬┙M織檢查本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作開展情況,并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況;
       ?。ǘ壭l生主管部門組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理;
       ?。ㄈ┩▓蟊拘姓^域內醫療器械不良事件監測情況和再評價結果;
       ?。ㄋ模└鶕t療器械不良事件監測和再評價結果,依法采取相應管理措施。

       

      第六條 衛生部和地方各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作,并履行以下主要職責:
       ?。ㄒ唬┙M織檢查醫療衛生機構醫療器械不良事件監測工作的開展情況;
       ?。ǘεc醫療器械相關的醫療技術和行為進行監督檢查,并依法對產生嚴重后果的醫療技術和行為采取相應的管理措施;
       ?。ㄈ﹨f調對醫療衛生機構中發生的醫療器械不良事件的調查;
       ?。ㄋ模Ξa生嚴重后果的醫療器械依法采取相應管理措施。 

        第七條 國家藥品不良反應監測中心承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作,履行以下主要職責:
       ?。ㄒ唬┴撠熑珖t療器械不良事件監測信息的收集、評價和反饋;
       ?。ǘ┴撠熱t療器械再評價的有關技術工作;
       ?。ㄈ┴撠煂κ?、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導;
       ?。ㄋ模┏袚鷩裔t療器械不良事件監測數據庫和信息網絡的建設、維護工作。

        第八條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作,履行以下主要職責:
       ?。ㄒ唬┴撠煴拘姓^域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和報告工作;
       ?。ǘ┴撠煴拘姓^域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一、二類醫療器械再評價的有關技術工作。

       

                     第三章 不良事件報告

        第九條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度,指定機構并配備專(兼)職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。
        醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年,但是記錄保存期限應當不少于5年。
        醫療器械不良事件監測記錄包括本辦法附件1~3的內容,以及不良事件發現、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。

        第十條 醫療器械生產企業應當主動向醫療器械經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件,醫療器械經營企業和使用單位應當給予配合。
        生產第二類、第三類醫療器械的企業還應當建立相應制度,以保證其產品的可追溯性。

        第十一條 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。
        醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。
        報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

        第十二條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后,應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中,導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
        醫療器械經營企業和使用單位在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時,應當告知相關醫療器械生產企業。
        醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時,可以越級報告,但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

      第十三條 個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件,可以向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。
        縣級以上食品藥品監督管理部門收到個人報告的醫療器械不良事件報告后,應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構通報。 

        第十四條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構收到不良事件報告后,應當及時通知相關醫療器械生產企業所在地的省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。接到通知的省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構,應當督促本行政區域內的醫療器械生產企業進行不良事件的記錄、調查、分析、評價、處理、報告工作。

        第十五條 醫療器械生產企業應當在首次報告后的20個工作日內,填寫《醫療器械不良事件補充報告表》(附件2),向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。
        出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者醫療器械生產企業采取進一步措施時,醫療器械生產企業應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息。
        為了保護公眾的安全和健康,或者為了澄清醫療器械不良事件報告中的特定問題,省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當書面通知醫療器械生產企業提交相關補充信息;書面通知中應當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。

        第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析,并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》(附件3),報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。
        醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結,并保存備查。

        第十七條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價,并按照以下規定報告:
       ?。ㄒ唬┦盏綄е滤劳鍪录氖状螆蟾婧?,應當立即報告省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心,同時報省、自治區、直轄市衛生主管部門;
       ?。ǘ┦盏綄е滤劳鍪录氖状螆蟾婧?,于5個工作日內在《可疑醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心,同時抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門;收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后,于15個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心,同時抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門;
       ?。ㄈ┦盏綄е聡乐貍κ录?、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后,于15個工作日內在《醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報國家藥品不良反應監測中心;收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后,于20個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送國家藥品不良反應監測中心;
       ?。ㄋ模κ盏降膶е禄蛘呖赡軐е聡乐貍蛩劳鍪录蟾?,應當進行匯總并提出分析評價意見,每季度報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心,并抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門;
       ?。ㄎ澹┦盏降诙?、第三類醫療器械生產企業年度匯總報告后,于30個工作日內提出分析評價意見,報送國家藥品不良反應監測中心;于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見,報省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

      第十八條 國家藥品不良反應監測中心在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的報告后,應當對報告進一步分析、評價,必要時進行調查、核實,并按照以下規定報告:
       ?。ㄒ唬┦盏綄е滤劳鍪录氖状螆蟾婧?,應當立即報告國家食品藥品監督管理局,并于5個工作日內提出初步分析意見,報國家食品藥品監督管理局,同時抄送衛生部;收到導致死亡事件補充報告和相應的其他信息后,于15個工作日內提出分析評價意見,報國家食品藥品監督管理局,同時抄送衛生部;
       ?。ǘκ盏降膶е禄蛘呖赡軐е聡乐貍蛩劳鍪录蟾?,應當進行匯總并提出分析評價意見,每季度報國家食品藥品監督管理局,并抄送衛生部;
       ?。ㄈ┦盏侥甓葏R總報告后,于每年3月底前進行匯總并提出分析評價意見,報國家食品藥品監督管理局,并抄送衛生部。

        第十九條 醫療器械不良事件監測技術機構在調查、核實、分析、評價不良事件報告時,需要組織專家論證或者委托醫療器械檢測機構進行檢測的,應當及時報告有關工作進展情況。
        醫療器械不良事件監測技術機構應當提出關聯性評價意見,分析事件發生的可能原因。

        第二十條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件,應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告,并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
      醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時,可以越級報告,但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。

        第二十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門獲知發生突發、群發的醫療器械不良事件后,應當立即會同同級衛生主管部門組織調查、核實、處理,并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。
        國家食品藥品監督管理局根據突發、群發事件的嚴重程度或者應急管理工作的有關規定,可以會同衛生部直接組織或者協調對突發、群發的醫療器械不良事件進行調查、核實、處理。

        第二十二條 醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告醫療器械不良事件的單位或者個人反饋相關信息。

                     第四章 再評價

        第二十三條 醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。
        醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況,開展醫療器械再評價。
        醫療器械生產企業通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫療器械存在安全隱患的,應當開展醫療器械再評價。

        第二十四條 醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中,應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗,對原醫療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數據和內容進行重新評價。

        第二十五條 醫療器械生產企業應當制定再評價方案,并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規定報告:
       ?。ㄒ唬┚硟鹊谌愥t療器械和境外醫療器械的生產企業,向國家食品藥品監督管理局報告;境內第一類和第二類醫療器械生產企業,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告;
       ?。ǘ┽t療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告;
       ?。ㄈ┰僭u價方案實施期限超過1年的,醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。

        第二十六條 醫療器械生產企業根據開展再評價的結論,必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。
        醫療器械生產企業根據再評價結論申請注銷醫療器械注冊證書的,原注冊審批部門應當在辦理完成后30個工作日內將情況逐級上報至國家食品藥品監督管理局。

        第二十七條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責監督檢查醫療器械生產企業的再評價工作,必要時組織開展醫療器械再評價。
      國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內批準上市的第一類、第二類醫療器械組織開展再評價。

        第二十八條 對已經發生嚴重傷害或死亡不良事件,且對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械,國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門直接組織醫療器械不良事件監測技術機構、醫療器械生產企業、使用單位和相關技術機構、科研機構、有關專家開展再評價工作。

        第二十九條 食品藥品監督管理部門組織開展醫療器械再評價的,由同級醫療器械不良事件監測技術機構制定再評價方案,組織實施,并形成再評價報告。
        根據再評價結論,原醫療器械注冊審批部門可以責令生產企業修改醫療器械標簽、說明書等事項;對不能保證安全有效的醫療器械,原注冊審批部門可以作出撤銷醫療器械注冊證書的決定。
        國家食品藥品監督管理局根據再評價結論,可以作出淘汰醫療器械的決定。

        第三十條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出撤銷醫療器械注冊證書決定之前,應當告知醫療器械生產企業享有申請聽證的權利。
      國家食品藥品監督管理局作出淘汰醫療器械決定之前,應當向社會公告,按照國家食品藥品監督管理局聽證規則舉行聽證。

       

      第五章 控制

        第三十一條 在按照本辦法報告醫療器械不良事件后,醫療器械經營企業和使用單位應當配合醫療器械生產企業和主管部門對報告事件進行調查,提供相關資料并采取必要的控制措施。

        第三十二條 根據醫療器械不良事件的危害程度,醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

        第三十三條 針對所發生的醫療器械不良事件,生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅,國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械,采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。
        出現突發、群發的醫療器械不良事件時,省級以上食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和其他主管部門采取相應措施。

        第三十四條 國家食品藥品監督管理局定期通報或專項通報醫療器械不良事件監測和再評價結果,公布對有關醫療器械采取的控制措施。

       

                       第六章 附 則

        第三十五條 本辦法下列用語的含義是:
        醫療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
        醫療器械不良事件監測,是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
      醫療器械再評價,是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價,并實施相應措施的過程。
        嚴重傷害,是指有下列情況之一者:
       ?。ㄒ唬┪<吧?;
       ?。ǘе聶C體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;
       ?。ㄈ┍仨毑扇♂t療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
        醫療衛生機構,是指依照《醫療機構管理條例》的規定,取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構和其他隸屬于衛生主管部門的衛生機構。

        第三十六條 產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫療器械生產企業,應當將其相關產品在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件以及采取的控制措施自發現之日起15日內向國家藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告。

        第三十七條 進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件,應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家食品藥品監督管理局的相關要求報告。

        第三十八條 本辦法關于醫療器械生產企業的相應規定,適用于境外醫療器械生產企業在中國境內的代理人。包括境外醫療器械生產企業在中國境內的代表機構或在中國境內指定的企業法人單位。
        臺灣、香港、澳門地區醫療器械生產企業參照境外醫療器械生產企業執行。

       第三十九條 醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理,指導開展醫療器械再評價工作的依據,不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。
        對屬于醫療事故或者醫療器械質量問題的,應當按照相關法規的要求另行處理。

        第四十條 食品藥品監督管理部門及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反規定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫療器械不良事件重復發生并造成嚴重后果的,依照有關規定給予行政處分。

        第四十一條 醫療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監督管理局統一編制。

        第四十二條 本辦法由國家食品藥品監督管理局會同衛生部負責解釋。

        第四十三條 本辦法自發布之日起施行。

       

       


      國家食品藥品監督管理總局令
      第15號

        《醫療器械分類規則》已經2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2016年1月1日起施行。

      局 長  畢井泉
      2015年7月14日 


      醫療器械分類規則

        第一條 為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。

        第二條 本規則用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。

        第三條 本規則有關用語的含義是:
       ?。ㄒ唬╊A期目的
        指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。
       ?。ǘo源醫療器械
        不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。
       ?。ㄈ┯性瘁t療器械
        任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。
       ?。ㄋ模┣秩肫餍?br/>  借助手術全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械,包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。
       ?。ㄎ澹┲貜褪褂檬中g器械
        用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程,不連接任何有源醫療器械,通過一定的處理可以重新使用的無源醫療器械。
       ?。┲踩肫餍?br/>  借助手術全部或者部分進入人體內或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術過程結束后留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械。
       ?。ㄆ撸┙佑|人體器械
        直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫療器械。
       ?。ò耍┦褂脮r限
        1.連續使用時間:醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間;
        2.暫時:醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內;
        3.短期:醫療器械預期的連續使用時間在24小時(含)以上、30日以內;
        4.長期:醫療器械預期的連續使用時間在30日(含)以上。

       ?。ň牛┢つw
        未受損皮膚表面。
       ?。ㄊ┣坏溃冢?br/>  口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。
       ?。ㄊ唬﹦搨?br/>  各種致傷因素作用于人體所造成的組織結構完整性破壞或者功能障礙。
       ?。ㄊ┙M織
        人體體內組織,包括骨、牙髓或者牙本質,不包括血液循環系統和中樞神經系統。
       ?。ㄊ┭貉h系統
        血管(毛細血管除外)和心臟。
       ?。ㄊ模┲袠猩窠浵到y
        腦和脊髓。
       ?。ㄊ澹┆毩④浖?br/>  具有一個或者多個醫療目的,無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的,運行于通用計算平臺的軟件。
       ?。ㄊ┚哂杏嬃繙y試功能的醫療器械
        用于測定生理、病理、解剖參數,或者定量測定進出人體的能量或物質的醫療器械,其測量結果需要精確定量,并且該結果的準確性會對患者的健康和安全產生明顯影響。
       ?。ㄊ撸┞詣撁?br/>  各種原因形成的長期不愈合創面,如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。

        第四條 醫療器械按照風險程度由低到高,管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
        醫療器械風險程度,應當根據醫療器械的預期目的,通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。

        第五條 依據影響醫療器械風險程度的因素,醫療器械可以分為以下幾種情形:
       ?。ㄒ唬└鶕Y構特征的不同,分為無源醫療器械和有源醫療器械。
       ?。ǘ└鶕欠窠佑|人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
       ?。ㄈ└鶕煌慕Y構特征和是否接觸人體,醫療器械的使用形式包括:
        無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。
        無源非接觸人體器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。
        有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
        有源非接觸人體器械:臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。
       ?。ㄋ模└鶕煌慕Y構特征、是否接觸人體以及使用形式,醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形:
        無源接觸人體器械:根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。
        無源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
        有源接觸人體器械:根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
        有源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

        第六條 醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表(見附件)進行分類判定。有以下情形的,還應當結合下述原則進行分類: 
       ?。ㄒ唬┤绻会t療器械適用兩個或者兩個以上的分類,應當采取其中風險程度最高的分類;由多個醫療器械組成的醫療器械包,其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械一致。
       ?。ǘ┛勺鳛楦郊尼t療器械,其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響;如果附件對配套主體醫療器械有重要影響,附件的分類應不低于配套主體醫療器械的分類。
       ?。ㄈ┍O控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械,其分類應當與被監控、影響的醫療器械的分類一致。
       ?。ㄋ模┮葬t療器械作用為主的藥械組合產品,按照第三類醫療器械管理。
       ?。ㄎ澹┛杀蝗梭w吸收的醫療器械,按照第三類醫療器械管理。
       ?。︶t療效果有重要影響的有源接觸人體器械,按照第三類醫療器械管理。
       ?。ㄆ撸┽t用敷料如果有以下情形,按照第三類醫療器械管理,包括:預期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創面,用于慢性創面,或者可被人體全部或部分吸收的。
       ?。ò耍┮詿o菌形式提供的醫療器械,其分類應不低于第二類。
       ?。ň牛┩ㄟ^牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械,也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械),其分類應不低于第二類。
       ?。ㄊ┚哂杏嬃繙y試功能的醫療器械,其分類應不低于第二類。
       ?。ㄊ唬┤绻t療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療,其分類應不低于第二類。
       ?。ㄊ┯糜谠趦雀Q鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械,按照第二類醫療器械管理。

        第七條 體外診斷試劑按照有關規定進行分類。

        第八條 國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對醫療器械分類目錄進行調整。

        第九條 國家食品藥品監督管理總局可以組織醫療器械分類專家委員會制定、調整醫療器械分類目錄。

        第十條 本規則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫療器械分類規則》(原國家藥品監督管理局令第15號)同時廢止。

        

      附件:醫療器械分類判定表


      附件

       

      注:1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分別代表第一類、第二類、第三類醫療器械;

      2.本表中“-”代表不存在這種情形。

       

       

      國家食品藥品監督管理總局令
      第 4 號

        《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。

                                       局 長  張勇
                                                                 2014年7月30日

       

      醫療器械注冊管理辦法

      第一章 總 則

        第一條 為規范醫療器械的注冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

        第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

        第三條 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
        醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

        第四條 醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

        第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
        境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
        境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
        境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
        進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
        進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
        香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

        第六條 醫療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。

        第七條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果,公眾可以查閱審批結果。

      第八條 國家鼓勵醫療器械的研究與創新,對創新醫療器械實行特別審批,促進醫療器械新技術的推廣與應用,推動醫療器械產業的發展。

       

      第二章 基本要求

        第九條 醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。
        按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品委托其他企業生產的,應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業;不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業生產。

        第十條 辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

        第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

        第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
        申請人、備案人對資料的真實性負責。

        第十三條 申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械,應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。
        申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關證明文件,包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。

      第十四條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
        代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外,還應當承擔以下責任:
       ?。ㄒ唬┡c相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;
       ?。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚?、準確傳達相關的法規和技術要求;
       ?。ㄈ┦占鲜泻筢t療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;
       ?。ㄋ模﹨f調醫療器械上市后的產品召回工作,并向相應的食品藥品監督管理部門報告;
       ?。ㄎ澹┢渌婕爱a品質量和售后服務的連帶責任。

       

      第三章 產品技術要求和注冊檢驗

        第十五條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
        產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
        在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

        第十六條 申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
        注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
        辦理第一類醫療器械備案的,備案人可以提交產品自檢報告。

        第十七條 申請注冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。

        第十八條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗,并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
        尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械,由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

      第十九條 同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

       

      第四章 臨床評價

        第二十條 醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

        第二十一條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
        需要進行臨床試驗的,提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

        第二十二條 辦理第一類醫療器械備案,不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行臨床試驗。
        有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:
       ?。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;
       ?。ǘ┩ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;
       ?。ㄈ┩ㄟ^對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的。
        免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品,通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的,申請人可以在申報注冊時予以說明,并提交相關證明資料。

        第二十三條 開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

        第二十四條 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

        第二十五條 臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

        第二十六條 需進行醫療器械臨床試驗審批的,申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。

        第二十七條 國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后,應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。
        技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的,發給醫療器械臨床試驗批件;不予批準的,應當書面說明理由。

        第二十八條 技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
        申請人逾期未提交補充資料的,由技術審評機構終止技術審評,提出不予批準的建議,國家食品藥品監督管理總局核準后作出不予批準的決定。

        第二十九條 有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理總局應當撤銷已獲得的醫療器械臨床試驗批準文件:
       ?。ㄒ唬┡R床試驗申報資料虛假的;
       ?。ǘ┮延凶钚卵芯孔C實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;
       ?。ㄈ┢渌麘敵蜂N的情形。

      第三十條 醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施;逾期未實施的,原批準文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。

       

      第五章 產品注冊

        第三十一條 申請醫療器械注冊,申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。

        第三十二條 食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:
       ?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T職權范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;
       ?。ǘ┥陥筚Y料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
       ?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;
       ?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的,應當即時告知申請人不予受理。
        食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請,應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

        第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
        技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。
        需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的,所需時間不計算在內,技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

        第三十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。
        境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展,其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查,必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。
        國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時,認為有必要進行質量管理體系核查的,通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查,必要時技術審評機構參與核查。
        質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

        第三十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
        申請人對補正資料通知內容有異議的,可以向相應的技術審評機構提出書面意見,說明理由并提供相應的技術支持資料。
        申請人逾期未提交補充資料的,由技術審評機構終止技術審評,提出不予注冊的建議,由食品藥品監督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

        第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證,經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
        醫療器械注冊證有效期為5年。

        第三十七條 醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

        第三十八條 對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,食品藥品監督管理部門可以在批準該醫療器械注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作,并將要求載明于醫療器械注冊證中。

        第三十九條 對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:
       ?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;
       ?。ǘ┳陨陥筚Y料虛假的;
       ?。ㄈ┳陨陥筚Y料內容混亂、矛盾的;
       ?。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內容與申報項目明顯不符的; 
       ?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾?。

        第四十條 對于已受理的注冊申請,申請人可以在行政許可決定作出前,向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料,并說明理由。

        第四十一條 對于已受理的注冊申請,有證據表明注冊申報資料可能虛假的,食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后,根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

        第四十二條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊決定有異議的,可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內,向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

        第四十三條 食品藥品監督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定,并書面通知申請人。維持原決定的,食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

        第四十四條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議,且已申請行政復議或者提起行政訴訟的,食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。

        第四十五條 醫療器械注冊證遺失的,注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證機關申請補發,原發證機關在20個工作日內予以補發。

        第四十六條 醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利;對醫療器械注冊申請進行審查時,食品藥品監督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

        第四十七條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。
        直接申請第三類醫療器械注冊的,國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批;境內醫療器械確定為第一類的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。 

      第四十八條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的,應當按照有關法律、法規的規定處理。

       

      第六章 注冊變更

        第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。
        產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
        注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

        第五十條 登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

        第五十一條 對于許可事項變更,技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評,對變化后產品是否安全、有效作出評價。
        受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的時限組織技術審評。

        第五十二條 醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后,注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

      第五十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序,本章未作規定的,適用本辦法第五章的相關規定。

       

      第七章 延續注冊

        第五十四條 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監督管理部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申報資料。
        除有本辦法第五十五條規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

        第五十五條 有下列情形之一的,不予延續注冊:
       ?。ㄒ唬┳匀宋丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請的;
       ?。ǘ┽t療器械強制性標準已經修訂,該醫療器械不能達到新要求的;
       ?。ㄈτ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l公共衛生事件急需的醫療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

      第五十六條 醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序,本章未作規定的,適用本辦法第五章的相關規定。

       

      第八章 產品備案

        第五十七條 第一類醫療器械生產前,應當辦理產品備案。

        第五十八條 辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。
        備案資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當當場備案;備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知需要補正的全部內容,由備案人補正后備案。
        對備案的醫療器械,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

        第五十九條 已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。

      第六十條 已備案的醫療器械管理類別調整的,備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案;管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的,按照本辦法規定申請注冊。

       

      第九章 監督管理

        第六十一條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械注冊與備案的監督管理工作,對地方食品藥品監督管理部門醫療器械注冊與備案工作進行監督和指導。

        第六十二條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械注冊與備案的監督管理工作,組織開展監督檢查,并將有關情況及時報送國家食品藥品監督管理總局。

        第六十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則,對進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。

        第六十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查,并及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。

        第六十五條 已注冊的醫療器械有法律、法規規定應當注銷的情形,或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的,食品藥品監督管理部門應當依法注銷,并向社會公布。

        第六十六條 已注冊的醫療器械,其管理類別由高類別調整為低類別的,在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。
        醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的,注冊人應當依照本辦法第五章的規定,按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

        第六十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施醫療器械注冊的,由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正;逾期不改正的,國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。

      第六十八條 食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員,對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。

       

       

      第十章 法律責任

        第六十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。
        備案時提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

        第七十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。

        第七十一條 違反本辦法規定,未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的,按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

        第七十二條 違反本辦法規定,未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的,按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。

      第七十三條 申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,可以處3萬元以下罰款;情節嚴重的,應當立即停止臨床試驗,已取得臨床試驗批準文件的,予以注銷。

       

      第十一章 附 則

        第七十四條 醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

        第七十五條 醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件,以更換耗材、售后服務、維修等為目的,用于原注冊產品的,可以單獨銷售。

        第七十六條 醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
        注冊證編號的編排方式為:
        ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
        ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
        境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;
        境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;
        ×2為注冊形式:
        “準”字適用于境內醫療器械;
        “進”字適用于進口醫療器械;
        “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;
        ××××3為首次注冊年份;
        ×4為產品管理類別;
        ××5為產品分類編碼;
        ××××6為首次注冊流水號。
        延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。

        第七十七條 第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為:
        ×1械備××××2××××3號。
        其中:
        ×1為備案部門所在地的簡稱:
        進口第一類醫療器械為“國”字;
        境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);
        ××××2為備案年份;
        ××××3為備案流水號。

        第七十八條 按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

        第七十九條 醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

        第八十條 根據工作需要,國家食品藥品監督管理總局可以委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫療器械注冊有關的具體工作。

        第八十一條 醫療器械產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。

      第八十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第16號)同時廢止。


      杭州市醫療器械經營許可評定標準

       

      本標準根據《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》制定。

      一、檢查評定方法

      (一)檢查項目共76項,其中重點檢查項目(條款前加“*”)22項,一般檢查項目54項。
       ?。ǘ┈F場檢查時,應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查,并對不符合事實做出描述,如實記錄。其中:
        嚴重缺陷項:是指重點檢查項目不符合要求。
        一般缺陷項:是指一般檢查項目不符合要求。
        不適用項:是指由于企業實際經營活動的不同而出現的不適用檢查的項目。(該項目企業應當說明理由,檢查組予以確認)
        一般缺陷率= 一般缺陷項目數/(一般檢查項目總數— 一般檢查項目中不適用項目數)×100%。
       ?。ㄈ┙Y果評定:


       

       

       


      二、檢查項目

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      杭州市醫療器械經營許可評分表

      審查事項:   開辦、    變更、   換證、   日常監管

       

      被審查企業:                                                         

      經營方式:                                                           

      經營范圍:                                                           

      被審查場地:                                                         

       

      審查組成員:

       

      企業主要現場配合人員

       

       

       

       

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